无菌采样袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。
吹膜:首先开启车间内的空气净化系统,并对车间、操作人员进行消毒灭菌,使操作环境达到设定标准,将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜;
切割:吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;热封制袋:采用热封机对膜筒进行封口;
真空包装:封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装;
灭菌:将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌,以达到产品的无菌要求。
无菌袋的本质是一种塑料袋,虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单,技术含量较低。但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求,它的生产过程就变得复杂,需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。
为有效控制药品和食品包装材料的质量,国家食品药品监督管理局已于2002年始,制定并颁布相应的药品包装材料容器——药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准(YBB00072005),加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。